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医工連携(開発・事業化)【医工連携イノベーション推進事業(開発・事業化事業)】

医療現場が抱える課題に応える医療機器について、日本が誇る「ものづくり技術」を活かした開発・事業化を行う連携プロジェクトを支援してくれる補助金。

開始時に、開発する機器のターゲットや基本的な事業戦略がまとまっており、終了時には薬事申請の目処がつくものが対象です。
市場拡大が期待されるクラスⅢ、Ⅳの医療機器の開発支援や「重点五分野」のクラスⅠ、Ⅱの医療機器または非医療機器の開発支援が対象です。
(重点五分野とは、⑴検査・診断の一層の早期化、簡易化、(2)アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化(がん)、(3)予防(高血圧、糖尿病等)、(4)高齢化により衰える機能の補完・QOL向上、(5)デジタル化/データ利用により診断・治療の高度化)

事業を行う共同体には、「ものづくり中小企業」、「製造販売企業」「医療機関」を置くことが必須です。メンバーの追加・変更は原則として認められませんので、申請前までにしっかりと共同体を組織する必要があります。
メンバーのうち、企業である者は、日本国内に本社を置き、かつ、日本国内で機器開発、製造等を行っていること(予定を含む)が必要です。医療機器製造販売企業は補助期間中の業許可取得でも認められます。
必須メンバーであるものづくり中小企業は、共同体内の役割として医療機器等の開発・改良の本質的な部分を担うことが必要です(本質的な部分(主たる開発要素がある業務、特別な技術を要する業務等)を共同体外へ発注することはできません)。

【採択事例】
※前身である医工連携事業化推進事業(開発・事業化事業)の医療費削減効果の採択事例
・慢性期脳卒中を対象とした小型・軽量・安全・安価な手指リハビリロボット
株式会社メグウェル/帝人ファーマ株式会社(製造販売企業)
株式会社三松(ものづくり中小企業)/国立大学法人九州大学
・通信機能つき輸液ポンプを用いたがん薬物療法室向け業務支援システムの開発・事業化
テルモ株式会社(製造販売企業)
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
ドゥウェル株式会社(ものづくり中小企業)

・補助金額の上限
2億9,640万円({7,600万円(直接経費)+間接経費(直接経費の30%)}×3年)
※①で2年目以降治験実施計画の届出に基づき治験を実施する年度は直接経費は1億1,500万円/年
※②で非医療機器の場合は直接経費は3,800万円/年
・補助率の上限
2/3
・補助事業期間(最長)
3年度
・中小企業向き
ものづくり中小企業を含む共同体を対象とした補助金。
・採数
11件(2019年)※前身である医工連携事業化推進事業(開発・事業化事業)の①②③の件数
・採択率
1次公募:30.0%3公募:18.6%(2019年)

【申請タイプ】
①市場拡大が期待されるクラスⅢ、IVの医療機器の開発支援
(補助金)A:国内外において事業化を目指すクラス分類がⅢまたはVの革新的な新医療機器または改良医療機器となることが想定される医療機器
(補助金)B:国内市場において輸入製品の代替を目指すクラス分類がIまたはVの後発医療機器となることが想定される医療機器
②「医療機器開発の重点化に関する検討委員会」で設定された重点五分野に係るクラスⅠ、Ⅱの医療機器または非医療機器の開発支援
(補助金)C:クラス分類がⅠまたはⅡの後発医療機器となることが想定される医療機器
(補助金)D:臨床現場の効率改善、安全性向上に寄与する非医療機器

・連携
「ものづくり中小企業」、「製造販売企業」、『医療機関」を含む共同体を組織し、そのうちの国内の民間企業が代表機関となり申請する。
・法認定等
法認定は不要。
・審査方式
書類査に加え、必要に応じてヒアリングが行われる場合がある。
・対象となる経費
直接経費(物品費、旅費、人件費・謝金、その他)、間接経費(直接経費の30%以内)

【問い合わせ先】
AMED(国研究開発法人日本医療研開発機構)産学連携部 医療機器研究課
TEL:03-6870-2213
E-mail ikou_nw@amed.go.jp

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